L'IA souveraine au cœur du laboratoire pharmaceutique

BADIS AI édite cinq solutions réparties en trois portes d'entrée. La qualité et la production disposent de la revue des dossiers de lot et de l'assistant qualité BPF. La R&D et les affaires réglementaires utilisent l'assistant de recherche R&D. Le commercial et la supply chain s'appuient sur la visibilité marché SIT/IMS et sur la BI des données commerciales. Toutes reposent sur la même plateforme On-Premise, gouvernée par le Control Center.

L'IA lit les dossiers scannés, y compris les tableaux, les cases cochées, les signatures et les mentions manuscrites. Elle contrôle la présence et la cohérence des informations attendues, la chronologie des étapes et la concordance entre les documents d'un même lot, IPC, vide de ligne et annexes. Les anomalies sont soumises au réviseur, qui décide. Le déploiement progresse des zones à atmosphère contrôlée (ZAC) vers les zones hors ZAC, puis vers la revue AQ et la certification.

Non. L'IA prépare la revue et signale les écarts. La certification du lot reste l'acte du pharmacien responsable ou de la personne qualifiée, au sens de l'Annexe 16 des BPF. Le projet d'Annexe 22, dont la version finale est attendue fin 2026, va dans le même sens en faisant de la supervision humaine une mesure de maîtrise obligatoire pour l'IA en environnement BPF. Chaque anomalie et chaque décision sont tracées dans une piste d'audit.

L'assistant répond uniquement à partir de vos documents. Chaque affirmation est citée avec le document, la version et la page. Seule la version en vigueur est consultée par défaut, les versions périmées sont écartées. Lorsque la réponse ne figure pas dans vos documents, l'assistant le signale au lieu d'inventer. Il sert à consulter la documentation et n'intervient dans aucune décision BPF critique, ce qui respecte l'orientation du projet d'Annexe 22.

Six exigences d'architecture le distinguent. La recherche hybride combine la correspondance exacte sur les molécules, les dosages et les codes avec la compréhension du contexte. Les profils de dissolution, les études de stabilité et les formulations sont indexés ligne par ligne. Chaque extrait porte sa source, sa date de vigueur, son module CTD et son niveau de confidentialité. Chaque assertion renvoie au document, à la page et à la section d'origine. Toute valeur citée est vérifiée dans la source avant affichage. ChEMBL, DrugBank ou vos bases internes sont interrogées comme des outils.

Le laboratoire observe ce qu'il facture aux grossistes-répartiteurs et aux dépositaires, le sell-in. Le stock aval et la demande réelle en officine lui échappent. BADIS collecte les données des grossistes, qu'elles arrivent en Excel, en PDF, en image ou en export ERP, rapproche les références produits et consolide le stock aval (SIT) et les ventes grossistes (IMS). Les tableaux de bord signalent les risques de rupture et de surstock.

Les modèles prédictifs croisent l'historique des ventes, le stock aval consolidé, la saisonnalité et les délais d'approvisionnement. La prévision se traduit en décisions de production et sécurise le pilotage du stock de sécurité imposé par le décret n° 2021-349, en particulier pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur. Elle nourrit aussi vos plans de gestion des pénuries. Vous limitez à la fois les ruptures et la surproduction, qui finit en péremption.

Les solutions sont paramétrées sur le guide des bonnes pratiques de fabrication publié par l'ANSM, qui reprend l'EudraLex volume 4, en particulier le chapitre 4 sur la documentation et l'Annexe 11 sur les systèmes informatisés. S'y ajoutent les bonnes pratiques de laboratoire, les normes ISO applicables et vos procédures internes. La prévision de la demande tient compte des obligations de stock de sécurité et des plans de gestion des pénuries prévus par le décret n° 2021-349. Les données personnelles relèvent du RGPD.

Oui. Toutes les solutions BADIS sont déployées On-Premise, sans appel à un service externe. Vos dossiers de lot, vos SOP, vos données R&D et vos données commerciales restent dans votre périmètre, ce qui simplifie votre conformité au RGPD. Si vous confiez à un tiers l'hébergement de données de santé à caractère personnel, par exemple des cas de pharmacovigilance, cet hébergeur doit être certifié HDS.

Le règlement (UE) 2024/1689 impose déjà à tout déployeur une obligation de maîtrise de l'IA par ses équipes, prévue à son article 4. Les obligations propres aux systèmes à haut risque de l'annexe III ont été reportées au 2 décembre 2027. La consultation documentaire, la préparation de la revue et la prévision de la demande ne figurent pas parmi les cas d'usage à haut risque listés par le règlement. La qualification reste à confirmer projet par projet avec votre service juridique.

Le parcours compte trois étapes. Le Diagnostic IA express, gratuit et d'une durée de 30 minutes, identifie votre porte d'entrée et mesure votre maturité. Le Plan de transformation IA, établi sur devis, se déroule sur quelques semaines, dont environ une semaine sur site, et livre une feuille de route chiffrée sur 12 mois. Son montant est déductible du déploiement. La Suite BADIS, en abonnement annuel, met ensuite un pilote en production avant l'extension aux autres directions.

La facturation suit une métrique d'échelle adaptée au pharmaceutique, les pages traitées par mois et le nombre de sites, plutôt qu'une facturation à la requête. Le Control Center est inclus dans chaque licence. Le Pack pharma fournit des modèles BPF, un référentiel SKU et des dashboards SIT/IMS prêts au déploiement. L'infrastructure reste hors abonnement, sur votre propre matériel ou via un partenaire d'hébergement.

Un assistant documentaire ou un assistant de données peut être opérationnel en 3 à 6 semaines. Un projet réglementé de plus grande ampleur, comme la revue des dossiers de lot ou la prévision de la demande, demande généralement 4 à 8 mois, validation, sécurité et conformité comprises.